Gráfica de Clasificación ISO 14644 de Salas de Clase N | Cambios de Aire por Hora (ACH) según Clases ISO
Comprender la clasificación ISO 14644 para salas limpias es crucial para mantener adecuadamente los niveles de control de contaminación en entornos de fabricación sensibles. Nuestra gráfica completa de ISO 14644 te ayuda a determinar los requisitos específicos de cambios de aire por hora (ACH) para diferentes clases ISO en instalaciones farmacéuticas, de semiconductores y de ciencias de la vida.
ISO 14644-1: La Norma Global para Clasificación de Salas Limpias
- Sistema Detallado Jerárquico: Define las clases ISO desde 1 hasta 9, donde ISO Clase 1 representa el entorno de control de contaminación más estricto
- Concentración de Partículas: Fundamentado en el conteo de partículas suspendidas en el aire (partículas ≥0.1 μm)
- Reconocimiento Internacional: Ampliamente adoptado en industrias como automotriz, aeroespacial, farmacéutica y de semiconductores
- Alineación Regulatoria: Apoya el cumplimiento con FDA cGMP (21 CFR Part 211), EU GMP Annex 1 y ISO 14644-4
Clase ISO y Cambios de Aire por Hora (ACH)
La relación entre la clasificación de sala limpia y los cambios de aire por hora es crítica para mantener niveles adecuados de contaminación. Nuestra gráfica detallada muestra los cambios de aire por hora requeridos para cada clasificación:
| Clase ISO | Partículas Suspendidas en el Aire (≥0.1 μm) | Cambios de Aire Recomendados por Hora (ACH) | Aplicaciones Comunes |
|---|---|---|---|
| Clase ISO 1 | ≤ 10 partículas / 100 pies cúbicos | 100-150 ACH | Trabajo de investigación ultra-sensible en laboratorios |
| Clase ISO 2 | ≤ 100 partículas / 100 pies cúbicos | 90-120 ACH | Fabricación avanzada de semiconductores |
| Clase ISO 3 | ≤ 1,000 partículas / 100 pies cúbicos | 80-100 ACH | Procesamiento detallado de semiconductores |
| Clase ISO 4 | ≤ 10,000 partículas / 100 pies cúbicos | 60-80 ACH | Fabricación de microondas y LED |
| Clase ISO 5 | ≤ 100,000 partículas / 100 pies cúbicos | 45-60 ACH | Fabricación primaria de productos estériles |
| Clase ISO 6 | ≤ 1,000,000 partículas / 100 pies cúbicos | 30-45 ACH | Procesos secundarios estériles en la industria farmacéutica |
| Clase ISO 7 | ≤ 10 millones partículas / 100 pies cúbicos | 20-30 ACH | Operaciones de llenado y terminación, áreas de ensamblaje |
| Clase ISO 8 | ≤ 100 millones partículas / 100 pies cúbicos | 15-20 ACH | Operaciones generales de salas limpias y prototipado |
Especialidad de Farclean en Diseño de Salas Limpies
En Farclean, entendemos que una clasificación adecuada de las salas limpias impacta directamente en la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Nuestro equipo de expertos ofrece servicios completos de diseño de salas limpias, incluyendo:
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- Selección de Materiales: Materiales de alto rendimiento que cumplan o excedan los estándares ISO 14644 para baja liberación de partículas
- Verificación y Validación: Pruebas completas para confirmar el cumplimiento con especificaciones requeridas de cambios de aire por hora
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