Cómo Probar la Calidad del Aire en una Sala Limpia | Guía ISO 14644
Por qué es importante evaluar la calidad del aire en una sala limpia
Las salas limpias dependen de un estricto control de contaminación. Incluso pequeños aumentos de partículas en el aire, humedad o cambios en el flujo de aire pueden causar defectos de producción, retiradas de productos y fallos en los equipos. Las pruebas de calidad del aire ayudan a los responsables de las instalaciones a:
- Garantizar el cumplimiento de la norma ISO 14644
- Mantener una calidad de producto constante
- Detectar problemas de contaminación en etapas tempranas
- Asegurar el rendimiento del sistema HVAC y filtración
- Cumplir requisitos normativos y de clientes
Parámetros clave para evaluar la calidad del aire
Las pruebas de calidad del aire se centran en varios factores ambientales. Cada parámetro afecta directamente el nivel de contaminación y la clasificación de limpieza.
1. Conteo de partículas en el aire
Es el indicador más importante. Un contador de partículas calibrado mide partículas de 0.3 µm, 0.5 µm y tamaños mayores. La norma ISO 14644-1 define los límites máximos según la clase de la sala limpia.
2. Velocidad y volumen de flujo de aire
Un flujo de aire adecuado garantiza la dilución y eliminación de contaminantes. Los técnicos utilizan un anemómetro o balómetro para evaluar:
- Velocidad del aire en FFUs y filtros HEPA
- Volumen total de aire por hora (ACH)
- Estabilidad del flujo laminar o turbulento
3. Integridad de filtros HEPA/ULPA
Los filtros HEPA y ULPA deben probarse anualmente o después de la instalación. Un fotómetro o generador de aerosol identifica fugas o sellos dañados.
4. Presión diferencial
Las salas limpias dependen de presiones positivas o negativas para controlar el flujo de contaminación. La prueba confirma los gradientes adecuados entre habitaciones.
5. Temperatura y humedad
La estabilidad ambiental es crucial para la electrónica, baterías, farmacéutica y ensamblaje de precisión. Se utilizan sensores calibrados para verificar estos valores.
6. Tiempo de recuperación de limpieza
Evalúa cuán rápido la sala vuelve a niveles aceptables de partículas después de una contaminación simulada. Indica la eficacia de filtración y del flujo de aire.
7. Contaminación microbiana (partículas viables)
En salas limpias farmacéuticas o biológicas, se requiere muestreo microbiológico. Las placas de sedimentación o muestreadores de aire detectan bacterias y hongos.
Paso a paso: Cómo probar la calidad del aire en una sala limpia
- Revisar la clasificación requerida según ISO 14644 o guías GMP.
- Preparar instrumentos calibrados como contadores de partículas, fotómetros y medidores de presión.
- Medir partículas en el aire en puntos definidos según el tamaño de la sala.
- Probar los filtros HEPA/ULPA para verificar fugas.
- Comprobar la velocidad y volumen de aire en difusores y retornos.
- Medir la presión diferencial entre habitaciones.
- Verificar temperatura y humedad con sensores precisos.
- Registrar datos y compararlos con ISO 14644 para confirmar cumplimiento.
¿Con qué frecuencia se debe realizar la prueba?
La frecuencia depende de la industria y de la clase de la sala limpia:
- ISO 5–7: Cada 6 meses
- ISO 8–9: Cada 12 meses
- Pruebas de filtros HEPA: Anualmente o tras una modificación
- Farmacéutica/GMP: Mensualmente o según regulación
Las pruebas más frecuentes son recomendadas para líneas críticas como semiconductores, óptica, llenado farmacéutico o ensamblaje de precisión.
Servicios profesionales de pruebas para salas limpias
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- Pruebas de partículas según ISO 14644
- Detección de fugas en filtros HEPA/ULPA
- Verificación y balanceo del flujo de aire
- Validación de presión
- Soporte para sistemas de monitoreo ambiental
Nuestro equipo de ingeniería garantiza un rendimiento estable y el cumplimiento de estándares internacionales.
