Guía de Validación de Salas Limpias: Pasos, Checklists y Normativa ISO
La validación de salas limpias es un proceso documentado riguroso que garantiza que un entorno controlado cumple constantemente con los estándares regulatorios y de diseño. Para industrias como la farmacéutica, la validación es un requisito legal según la norma ISO 14644.
Las 4 Etapas de la Calificación de Salas Limpias
En Farclean, seguimos el enfoque estándar del «Modelo en V» para la calificación:
1. Calificación de Diseño (DQ)
Verifica que el diseño propuesto (planos, especificaciones HVAC) cumpla con los requisitos del usuario y las normativas.
2. Calificación de Instalación (IQ)
Confirma que todos los sistemas se han instalado correctamente. ¿Son los paneles sándwich herméticos? ¿Es el modelo de filtro HEPA el correcto?
3. Calificación Operacional (OQ)
Pruebas en estado «en reposo». Incluye pruebas de velocidad de flujo de aire, diferenciales de presión y fugas en filtros HEPA (Prueba PAO).
4. Calificación de Desempeño (PQ)
Pruebas en estado «operativo» con personal y equipos funcionando, demostrando que el entorno es estable durante la producción real.
Checklist de Validación Crítica
| Parámetro de Prueba | Estándar (ISO 14644-1) |
|---|---|
| Conteo de Partículas | Límites según Clase (5-9) |
| Prueba de Fugas (PAO) | Límite de penetración 0.01% |
