Estándares de Salas Limpias: ISO vs. GMP | Diferencias Clave
Estándares de Salas Limpias: ISO vs. GMP
Las salas limpias son esenciales en sectores como farmacéutica, biotecnología, electrónica, óptica y aeroespacial. Entre los estándares más utilizados están ISO 14644 y GMP (Good Manufacturing Practice), los cuales comparten objetivos pero difieren en su enfoque, alcance y requisitos regulatorios.
Esta guía completa explica las diferencias entre ISO y GMP para ayudarle a seleccionar el sistema adecuado para sus necesidades de producción y validación.
¿Qué es ISO 14644?
ISO 14644 es un estándar internacional basado en la concentración de partículas en el aire. Su aplicación es común en industrias como electrónica, óptica, fabricación de baterías y dispositivos de precisión.
- Define clases ISO (1–9)
- Límites basados en concentración de partículas
- Se centra en el ambiente, no en los procesos
- Incluye pruebas y monitoreo periódico
¿Qué es GMP?
GMP es un estándar regulado para la fabricación farmacéutica, biotecnológica y dispositivos médicos. Controla tanto la contaminación ambiental como los procesos de producción y documentación oficial.
- Define Grados A, B, C y D
- Control de contaminación viable y no viable
- Requiere validación, SOPs y registros documentados
- Regulado por autoridades como FDA y EMA
Comparación entre ISO y GMP
| Clase ISO | Grado GMP Aprox. | Aplicación |
|---|---|---|
| ISO 5 | Grado A/B | Operaciones estériles y llenado aséptico |
| ISO 7 | Grado C | Áreas de soporte para procesos críticos |
| ISO 8 | Grado D | Salas limpias farmacéuticas generales |
Diferencias Clave entre ISO y GMP
1. Alcance y Objetivo
ISO se centra en partículas suspendidas en el aire. GMP controla el ambiente, los procesos, los equipos, el personal y la documentación.
2. Cumplimiento Regulador
ISO es voluntario según la industria. GMP es obligatorio y legalmente exigido.
3. Monitoreo y Validación
ISO requiere pruebas periódicas. GMP requiere monitoreo continuo, validación integral y trazabilidad total.
4. Tipo de Contaminación
ISO: partículas no viables
GMP: partículas viables y no viables
5. Documentación
La documentación ISO es sencilla. GMP exige registros extensos, CAPA, auditorías y procedimientos oficiales.
¿Qué estándar debería elegir?
- Electrónica / Aeroespacial / Baterías: Salas limpias ISO
- Farmacéutica / Dispositivos Médicos / Estériles: Salas limpias GMP
- Producción híbrida: Zonas con ISO + GMP
Soluciones de Farclean
Farclean ofrece diseño, construcción, validación y equipamiento para salas limpias ISO y GMP. Nuestro equipo ingenieril garantiza cumplimiento global y eficiencia energética, reduciendo riesgos de contaminación y costos operativos.
