Requisitos de Salas Limpias Farmacéuticas Se Endurecen | Normas ISO y Cumplimiento

Por qué los requisitos para salas limpias farmacéuticas son más estrictos

El aumento de medicamentos inyectables, biológicos, vacunas y productos estériles ha intensificado la necesidad de entornos con niveles extremadamente bajos de contaminación. Organismos reguladores como la FDA, EMA y la OMS exigen controles más rigurosos y sistemas de monitoreo más avanzados.

• Requisitos más estrictos de control microbiano
• Límites más bajos de partículas según ISO 14644
• Monitoreo ambiental más frecuente
• Mayor enfoque en el rendimiento del flujo de aire y la estabilidad de presión
• Demandas más fuertes de validación y documentación

Actualizaciones ISO y GMP que afectan a las salas limpias

Las últimas actualizaciones de estándares farmacéuticos impactan directamente el diseño y operación de las salas limpias:

• Nuevos niveles de acción para partículas y monitoreo microbiano
• Estrategias detalladas de control de contaminación basadas en riesgo
• Requisitos más estrictos para pruebas de fugas en filtros HEPA/ULPA
• Exigencias elevadas en tasas de renovación de aire y estabilidad térmica
• Documentación obligatoria para cada etapa de validación

Áreas críticas para el cumplimiento farmacéutico

Para cumplir con los estándares de 2025 y años posteriores, los fabricantes deben centrarse en varios elementos clave:

• Control de partículas en el aire con monitoreo certificado ISO
• Estricta implementación de estrategias GMP
• Integridad de filtración HEPA/ULPA con pruebas rutinarias
• Diferenciales de presión correctos entre áreas de proceso
• Monitoreo continuo de temperatura y humedad
• Documentación válida y re-cualificación periódica

Cómo prepararse para requisitos más estrictos

Las instalaciones deben tomar medidas proactivas, incluyendo actualización de sistemas de flujo de aire, monitoreo en tiempo real y fortalecimiento del control de contaminación.

• Actualizar sistemas HVAC y flujo de aire de salas limpias
• Mejorar los procedimientos de monitoreo ambiental
• Realizar pruebas de partículas y microbios con mayor frecuencia
• Asegurar pruebas anuales de filtros HEPA
• Trabajar con proveedores profesionales de validación y pruebas

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