ISO 14644 Clasificación de Salas Limpias Explicada | Guía de Estándares de Salas Limpias
Al diseñar o operar una sala limpia, es esencial entender la clasificación de sala limpia ISO 14644. Esta norma internacional define cómo se clasifican las salas limpias en función de la concentración de partículas en el aire, lo que garantiza un control de calidad y contaminación consistentes en industrias como los semiconductores, los productos farmacéuticos, la biotecnología y la fabricación de electrónica.
¿Qué es ISO 14644?
ISO 14644 es el estándar internacional para el diseño, la operación y el rendimiento de salas limpias. Sustituyó la antigua Norma Federal 209E y ahora es el punto de referencia mundial para medir y controlar la contaminación por partículas en el aire.
La norma consta de múltiples partes, con ISO 14644-1 centrada en la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
Clasificación de sala limpia según ISO 14644-1
La clasificación de la sala limpia varía desde ISO Clase 1 (la más limpia) a ISO Clase 9 (la menos limpia). Cada clase especifica el número máximo permitido de partículas por metro cúbico de aire en tamaños de partículas específicos (medidos en micrómetros, um).
| Clase ISO | partículas máximas ≥ 0,1 µm / m³ | Aplicaciones típicas |
|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | Semiconductor avanzado & nano fabricación |
| ISO 3 | 1.000 | Procesamiento de obleas de semiconductores |
| ISO 5 | 100.000 | Áreas de llenado farmacéutico, microelectrónica |
| ISO 7 | 352.000.000 | Montaje de dispositivos médicos, moldeo por inyección |
| ISO 8 | 35.200.000.000 | Salas limpias industriales generales |
Cómo se determinan las clases de sala limpia ISO
Para determinar la clase ISO de una sala limpia, se utilizan contadores de partículas para medir el número y el tamaño de partículas presentes en el aire. Los datos de medición se comparan con los límites definidos en ISO 14644-1. La clase de limpieza determina los requisitos de filtración, la velocidad del flujo de aire y el diseño de la sala limpia.
Factores clave que afectan a la clasificación de la sala limpia:
- Sistema de filtración de aire (filtros HEPA o ULPA)
- Cambios de aire por hora (ACH)
- Patrón de flujo de aire (flujo laminar o turbulento)
- Control de contaminación de personal y equipos
- Protocolos de mantenimiento y limpieza
ISO 14644 vs. Estándar Federal 209E
Antes de la norma ISO 14644, las salas limpias se clasificaban según la norma federal 209E (por ejemplo, Clase 100, Clase 10.000). Hoy en día, las clases ISO han reemplazado este sistema. Por ejemplo:
- Clase 100 ≈ ISO 5
- Clase 10.000 ≈ ISO 7
- Clase 100.000 ≈ ISO 8
Por qué es importante la clasificación de las salas limpias
La clasificación adecuada bajo la norma ISO 14644 garantiza la calidad del producto, la fiabilidad del proceso y el cumplimiento de las normas internacionales. También ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de la FDA, GMP y las normas de la UE para entornos de fabricación críticos.
Cómo elegir la clase correcta de sala limpia
La clase ISO adecuada depende de sus requisitos de aplicación y producción:
- Semiconductores: ISO 1–5
- Productos farmacéuticos: ISO 5–8
- Dispositivos médicos: ISO 7–8
- Montaje de precisión: ISO 6–8
Conclusión
El sistema de clasificación de sala limpia ISO 14644 proporciona un marco claro para definir los niveles de limpieza y mantener entornos controlados en varias industrias. Comprender estos estándares ayuda a garantizar que su sala limpia está construida para la eficiencia, el cumplimiento y el éxito a largo plazo.
